واشنطن (ا ف ب) - فتح مسؤولو إدارة الغذاء والدواء مراجعة سلامة لدواءين قابلين للحقن يستخدمان لحماية الرضع والأطفال الصغار من الفيروس التنفسي المخلوي RSV، وهو فيروس الجهاز التنفسي الذي يرسل آلاف الأطفال الأمريكيين إلى المستشفى كل عام.

إن الأدوية طويلة المفعول من شركتي ميرك وسانوفي ليست لقاحات، لكن المراجعة الحكومية تأتي في الوقت الذي يتراجع فيه مسؤولو الصحة والمستشارون في عهد وزير الصحة روبرت كينيدي جونيور عن توصيات بشأن التطعيمات الروتينية للأطفال.

متحدث باسم وصف كينيدي التحقيق بأنه تقييم روتيني للسلامة وقال إن إدارة الغذاء والدواء "ستعمل على تحديث تصنيف المنتج إذا كان ذلك مبررًا من خلال مجمل الأدلة".

وقال صانعا الأدوية في بيانين منفصلين إنهما لم يروا أي إشارات سلامة جديدة مع أدويتهم، والتي تمت الموافقة عليها في السنوات الأخيرة للرضع والأطفال الصغار الذين يواجهون الفيروس المخلوي التنفسي.

تم نشر أخبار المراجعة لأول مرة بواسطة رويترز.

الأدوية هي في الأساس نسخ مختبرية من الأجسام المضادة الطبيعية التي تساعد الجهاز المناعي على محاربة الفيروس المخلوي التنفسي. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على اللقاحات للمرضى الأكبر سنًا والنساء الحوامل ولكن ليس للرضع أو الأطفال، مما يجعل الحقن علاجًا أوليًا للشباب ضد الفيروس الموسمي.

قال متحدث باسم شركة Merck، الشركة المصنعة لـ Enflonsia، إن ممثلي الشركة التقوا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأسبوع الماضي.

وقالت الشركة: "إننا نتوقع أسئلة من إدارة الغذاء والدواء، ونريدهم أن يطرحوها". "نحن نؤمن إيمانًا عميقًا بأهمية الشفافية ونقدر المراجعة الدقيقة التي تجريها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبياناتنا السريرية لجميع منتجاتنا."

تمت الموافقة على حقن ميرك لحماية الأطفال قبل أو أثناء موسم الفيروس المخلوي التنفسي الأول، والذي يستمر عادةً خمسة أشهر.

وقال متحدث باسم شركة سانوفي إنها تقدم بانتظام أي مخاوف محتملة تتعلق بالسلامة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمراجعتها، ولكنها لم تر أي إشارات جديدة مع عقارها عبر أكثر من 50 دراسة.

"في هذا الوقت، لم يتم تحديد أي مشكلة تتعلق بالسلامة من الدراسات السريرية لـ (Beyfortus) أو من تجربة ما بعد التسويق مع أكثر من 6 ملايين طفل". وقالت الشركة في بيان لها: "تم تحصينهم في جميع أنحاء العالم".

تعد الإصابة بفيروس RSV مصدر إزعاج يشبه البرد بالنسبة لمعظم الأشخاص الأصحاء، ولكنها يمكن أن تهدد حياة الصغار وكبار السن.

في عام 2023، أوصى مستشارو مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها بحقن الأجسام المضادة للرضع الذين يولدون قبل موسم الفيروس المخلوي التنفسي أو أثناءه مباشرة - إذا لم يتم تطعيم الأم في وقت متأخر من الحمل. أوصت اللجنة أيضًا بجرعة لبعض الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 8 إلى 19 شهرًا الأكثر عرضة لخطر الإصابة بمرض خطير من الفيروس المخلوي التنفسي.

منذ توليه وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، استبدل كينيدي كل عضو في لجنة مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، والتي تقدم أيضًا توصيات بشأن اللقاحات.

في الأسبوع الماضي، حثت اللجنة على إنهاء التطعيم الروتيني لحديثي الولادة ضد التهاب الكبد ب، وهو فيروس يمكن أن يسبب فشل الكبد أو سرطان الكبد. أثار القرار رد فعل عنيفًا سريعًا من العديد من الجمعيات المهنية الطبية والعلمية.

بشكل منفصل، كان المسؤولون في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يدققون في سلامة اللقاحات، وخاصة لقاحات كوفيد-19، وطرحوا خططًا لإصلاح شامل لنهج الوكالة المستمر منذ عقود في الموافقة على اللقاحات ومراجعتها.

__

يتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتد برس الدعم من قسم تعليم العلوم التابع لمعهد هوارد هيوز الطبي. مؤسسة روبرت وود جونسون. إن AP هي المسؤولة الوحيدة عن كل المحتوى.