واشنگتن (AP) - مقامات سازمان غذا و دارو بررسی ایمنی دو داروی تزریقی مورد استفاده برای محافظت از نوزادان و کودکان نوپا را در برابر RSV، ویروس تنفسی که سالانه هزاران کودک آمریکایی را به بیمارستان می فرستد، آغاز کرده اند.

داروهای طولانی اثر مرک و سانوفی واکسن نیستند، اما مقامات بهداشتی و مشاوران دولتی تحت نظر رابرت رابرت بهداشت هستند. توصیه‌های مربوط به واکسیناسیون‌های معمول دوران کودکی را لغو می‌کند.

سخنگوی کندی این تحقیق را به‌عنوان یک ارزیابی ایمنی معمول توصیف کرد و گفت که FDA "اگر مجموع شواهد لازم باشد، برچسب‌گذاری محصول را به‌روزرسانی خواهد کرد."

این دو داروساز در بیانیه‌های جداگانه‌ای گفتند که هیچ‌گونه نشانه‌های ایمنی جدیدی را ندیده‌اند. RSV.

اخبار بررسی اولین بار توسط رویترز گزارش شد.

این داروها اساساً نسخه‌های آزمایشگاهی آنتی‌بادی‌های طبیعی هستند که به سیستم ایمنی کمک می‌کنند تا با RSV مقابله کند. FDA واکسن‌هایی را برای بیماران مسن‌تر و زنان باردار، اما نه نوزادان یا کودکان، تأیید کرده است، و این واکسن‌ها را به اولین درمان برای جوانان در برابر ویروس فصلی تبدیل می‌کند.

سخنگوی Merck، سازنده Enflonsia، گفت که نمایندگان شرکت هفته گذشته با FDA ملاقات کردند.

این شرکت گفت: "ما از FDA انتظار سوالاتی داریم و می خواهیم آنها بپرسند." "ما عمیقاً به اهمیت شفافیت اعتقاد داریم و برای بررسی دقیق FDA اطلاعات بالینی ما در مورد همه محصولاتمان ارزش قائلیم."

تزریق Merck برای محافظت از نوزادان قبل یا در طول اولین فصل RSV آنها که معمولاً پنج ماه طول می‌کشد تأیید شده است.

سخنگوی Sanofi گفت که این دارو به طور منظم هرگونه نگرانی بالقوه ایمنی را برای بررسی به FDA ارسال می‌کند، اما در بیش از 50 مطالعه هیچ سیگنال جدیدی با داروی خود ندیده است.

(Beyfortus) یا از تجربه پس از بازاریابی با بیش از 6 میلیون نوزاد واکسینه شده در سراسر جهان،" این شرکت در بیانیه ای گفت.

عفونت با RSV برای اکثر افراد سالم مزاحم سرماخوردگی است، اما می‌تواند برای افراد بسیار جوان و مسن تهدید کننده زندگی باشد.

در سال 2023، مشاوران مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری، تزریق آنتی‌بادی را برای نوزادانی که درست قبل یا در طول فصل RSV متولد شده‌اند توصیه کردند - در صورتی که مادر زایمان در اواخر بارداری واکسیناسیون شده بود. این پانل همچنین برای برخی از کودکان 8 تا 19 ماهه در معرض خطر بالای بیماری جدی ناشی از RSV، دوز را توصیه کرد.

از زمان تصدی وزارت بهداشت و خدمات انسانی، کندی همه اعضای کمیته CDC را جایگزین کرد. این کمیته همچنین توصیه‌های واکسن را ارائه می‌کند.

هفته گذشته، این هیئت خواستار پایان دادن به ویروس جدید وراپیتی شد که می‌تواند باعث بیماری وراپیتی شود. نارسایی یا سرطان کبد این تصمیم واکنش سریع بسیاری از انجمن‌های حرفه‌ای پزشکی و علمی را برانگیخت.

به‌طور جداگانه، مقامات FDA ایمنی واکسن‌ها، به‌ویژه واکسن‌های COVID-19 را مورد بررسی قرار داده‌اند، و طرح‌هایی را برای بازنگری کلی رویکرد دهه‌ها پیش آژانس برای تأیید و بازنگری ارائه کرده‌اند.>

Associated دپارتمان علوم و بهداشت مطبوعات از دپارتمان آموزش علوم موسسه پزشکی هاوارد هیوز و بنیاد رابرت وود جانسون حمایت می کند. AP تنها مسئول تمام محتوا است.