بعد أيام من استقالة رئيس قسم في إدارة الغذاء والدواء وسط اتهامات بأنه استخدم سلطته الفيدرالية للانتقام من شريك أعمال سابق، اكتسبت الفضيحة حياة جديدة.

قام روبرت إف كينيدي جونيور، وزير الصحة في البلاد، وكبار نوابه برفع الأمر إلى البيت الأبيض كدليل على أن قيادة إدارة الغذاء والدواء كانت في حالة من الفوضى.

المجموعة، بقيادة نقل جيم أونيل، نائب وزير الصحة والمستثمر السابق في وادي السيليكون، شكاواهم إلى سوزي وايلز، كبيرة موظفي الرئيس ترامب، وفقًا لأشخاص مطلعين على الاجتماع. وقال الناس إنهم لجأوا بعد ذلك إلى أعضاء مجلس السياسة المحلية.

واستهدفت الاجتماعات الدكتور مارتي مكاري، مفوض إدارة الغذاء والدواء. الذي عينه السيد كينيدي. لكن البيت الأبيض رفض ما اعتبره البعض محاولة انقلاب ضده، وفقًا لأولئك الذين لديهم معرفة بالجلسات. بسبب إعانات أوباماكير.

إن الاضطراب في إدارة الغذاء والدواء يعكس عامًا متناقضًا تميز بخسارة الآلاف من موظفي الوكالة، والباب الذي يدور بسرعة لكبار القادة، والتصريحات والإجراءات المتضاربة المتعلقة بالموافقات على الأدوية. كما مارست صناعة التكنولوجيا الحيوية ضغوطًا على البيت الأبيض بشأن رفض الوكالة الموافقة على عدد من الأدوية.

وعُقدت الاجتماعات أيضًا على خلفية القوى المتعارضة التي تهاجم إدارة الغذاء والدواء. في بعض الأحيان، تعارضت أهداف السيد ترامب الصديقة للشركات مع أجندة حركة "اجعل أمريكا صحية مرة أخرى" التي تدعم المبادرات الحذرة من الأعمال.

رفض مسؤولون من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية طلبًا لإجراء مقابلة مع الدكتور مكاري من أجل هذا المقال.

عند سؤاله عن الاجتماعات مع مسؤولي ترامب، قال كوش ديساي، المتحدث باسم البيت الأبيض، إن الإدارة تدعم بشكل كامل الدكتور. ماكاري.

قال السيد ديساي: "يحافظ البيت الأبيض على ثقة كاملة في مارتي ماكاري والفريق بأكمله في H.H.S وF.D.A." واستشهد بـ "التدفق شبه الأسبوعي لإعلانات إدارة الغذاء والدواء الرائدة" بشأن إزالة المكونات الغذائية الاصطناعية وتقليص الروتين باعتباره "دليلًا على أن المفوض مكاري وفريقه يقدمون الخدمات للشعب الأمريكي". مدير يتحدث في H.H.S. المقر الرئيسي في واشنطن يوم الخميس.الائتمان...رويترز

السيد. كينيدي لديه أيضًا ثقة كاملة في د. قال مكاري، أندرو نيكسون، المتحدث باسم H.H.S، مضيفًا أن السيد كينيدي كان لديه علاقة عمل وثيقة مع المفوض.

على الرغم من تصريحات الدعم هذه، لا تزال إجراءات الوكالة تثير قلق خبراء الصحة العامة.

مذكرة تسربت من الوكالة في اليوم التالي لعيد الشكر قدمت ادعاءات غير مدعومة تربط لقاحات كوفيد بعدد صغير من وفيات الأطفال، مما أثار انتقادات من خارج الوكالة وداخلها. كما اقترحت المذكرة، التي كتبها الدكتور فيناي براساد، كبير منظمي اللقاحات في الوكالة، تغييرات في السياسة دون أي معارضة؛ ودعا الموظفين الذين اختلفوا معه إلى الاستقالة.

في عام شهد التخفيضات الحكومية الكبيرة، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (F.D.A.) بالاستقالة. وقد تضررت بشدة بشكل خاص، على الرغم من ميزانيتها الفيدرالية الهزيلة نسبيًا ودورها الحاسم في حماية إمدادات الغذاء والدواء في البلاد. يمكن أن يكون لرقابة الوكالة عواقب حياة أو موت، وهي تنظم المنتجات التي تدفع ما يقرب من 20 في المائة من الإنفاق الاستهلاكي.

وقد فقدت الوكالة حوالي 4000 موظف، أو 20 في المائة من قوتها العاملة، بسبب عمليات تسريح العمال والاستحواذ وغيرها من عمليات المغادرة هذا العام، مما أدى إلى تقليص صفوف المفتشين والعلماء الذين يضمنون خلو الأدوية من السموم. أظهر عرض تقديمي داخلي أن عدد الموظفين في قسم الأدوية وحده قد انخفض إلى مستويات عام 2016، مما أدى إلى فقدان ما يقرب من 1400 وظيفة، مع انخفاض القوة العاملة إلى 4650 من أكثر من 6000 موظف.

وقال ديفيد كيسلر، مفوض الوكالة السابق: "إن فقدان المواهب يعيد الوكالة عقدًا من الزمن إلى الوراء". "لن يكون الأمر قابلاً للإصلاح على المدى القصير."

كما أظهرت السجلات أن الوكالة أجرت عددًا أقل بكثير من عمليات التفتيش في مصانع الأغذية والأدوية التي تشحن أطنانًا من المنتجات إلى الولايات المتحدة. حتى الآن هذا العام، وصلت أرقام التفتيش - التي أعاقها أيضًا الإغلاق الحكومي - إلى مستويات لم نشهدها منذ أكثر من عقد من الزمن، باستثناء سنوات الوباء.

لا يزال الموظفون في مختبرات الأغذية والأدوية يتعاملون مع حدود الإنفاق التي تركتهم خاملين، بدلاً من التدقيق في المكونات الغذائية والتعبئة وسلامة الأدوية.

على الرغم من أن الدكتور مكاري عمل خلف الكواليس للاحتفاظ بالموظفين وتحسين عمليات الوكالة. كما تعثر أيضًا في إدخال بعض التغييرات في السياسة.

منذ البداية، خطط الدكتور مكاري لطرح إعلانات كبيرة في وقت قصير. ومن المعروف أن موظفي مكتبه يدفعون لوحة بيضاء على عجلات مليئة بالملاحظات اللاصقة للتخطيط للنشرة الإعلامية التالية.

لقيت بعض تغييراته استقبالًا جيدًا، بما في ذلك تغيير إزالة التحذير الأكثر صرامة للوكالة بشأن العلاج بالهرمونات البديلة للنساء في سن اليأس. وقد قاد فريقه حملة للحد من اختبار الأدوية على الحيوانات، وتسريع الموافقات على الأدوية البيولوجية الأقل تكلفة، وتحذير صانعي الأدوية من تقديم ادعاءات غير مدعومة بشأن إعلانات الأدوية المتلفزة.

وعندما أصر الرئيس ترامب على أن النساء الحوامل "يتحملن الأمر" بدلاً من تناول تايلينول، محذراً إياهن من وجود صلة غير مثبتة بين الدواء ومرض التوحد، اتخذ الدكتور مكاري لهجة أكثر منطقية. لقد وقع على اتفاقية إدارة الغذاء والدواء. رسالة إلى الأطباء تفيد بأن مثل هذا الارتباط كان "مجالًا مستمرًا للنقاش العلمي".

لكن الدكتور مكاري دفع أيضًا ببعض المبادرات مع القليل من المتابعة، بما في ذلك حدث يهدف إلى لفت الانتباه إلى مخاطر الأسبستوس المسبب للسرطان في التلك المستخدم في الأغذية والأدوية. وأعقب ذلك إلغاء القاعدة التي كانت تهدف إلى جعل التلك أكثر أمانًا. على الرغم من أنه أيد عقار الليوكوفورين كمساعد محتمل لبعض الأطفال المصابين بالتوحد، إلا أن هذا الوصف لا يزال خارج نطاق التسمية.

لقد قام باختيارات مثيرة للانقسام فيما يتعلق بالموظفين وقدم ادعاءات تآمرية، بما في ذلك أن "العلماء المجانين" لعبوا دورًا في التسريبات المعملية لفيروس نقص المناعة البشرية. في أفريقيا والقراد المصاب بمرض لايم. وقد أثار نيران عدم الثقة بشأن تكنولوجيا mRNA في اللقاحات، على الرغم من نجاحها في الحد من وفيات كوفيد وقدرتها على مكافحة بعض أشكال السرطان.

قال جيف ألين، الرئيس التنفيذي لجمعية أصدقاء أبحاث السرطان: "أعتقد أنه من الصعب جدًا رؤية مستقبل هذه التقنيات تمضي قدمًا عندما كانت على الأرجح واحدة من أكثر المنارات إشراقًا في أبحاث السرطان قبل عامين أو ثلاثة أعوام".

وقد سلط عدد من القرارات المتعلقة بالموافقات على الأدوية الضوء على الخلافات الداخلية والوكالة المضطربة. النقاد. دكتور. وقد أبطل براساد، كبير المسؤولين العلميين والطبيين بالوكالة، توصيات الموظفين بشأن اللقاح عدة مرات. كما أنه أغلق الباب أمام سلسلة من أدوية الشركات بقوله إنها لم تثبت فائدة واضحة للمرضى.

السيد. نيكسون، صاحب السمو الملكي. قال المتحدث باسم إدارة الغذاء والدواء إن قرارات الدكتور براساد بشأن الأدوية "تمثل توصية كل فريق مراجعة من العلماء المهنيين". احتجت شركات التكنولوجيا الحيوية ومستثمروها، وضغطت على الوكالة والبيت الأبيض بشأن مواقف الوكالة بشأن بعض الأدوية.

كما أدت تحركات أخرى إلى الضغط على الوكالة. في الثاني من تشرين الثاني (نوفمبر)، استقال الدكتور جورج تيدمارش، الذي كان آنذاك رئيسًا لقسم الأدوية في إدارة الغذاء والدواء، تحت الضغط، قائلًا إنه كان مستهدفًا من قبل مسؤولي الوكالة بسبب مخاوفه بشأن خطة لتسريع الموافقات على بعض الأدوية. وبعد ساعات، رفعت إحدى شركات الأدوية دعوى قضائية ضد الدكتور تيدمارش، بدعوى أنه حاول ابتزاز رئيس مجلس إدارة الشركة. وقد نفى الدكتور تيدمارش الاتهام ولم يرد بعد على الدعوى القانونية.

ودفعت هذه الأحداث إلى زيارة البيت الأبيض من قبل السيد أونيل، القائم بأعمال مدير مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، وآخرين. وحضر السيد كينيدي واثنين من كبار مستشاريه، ستيفاني سبير، ومات باكهام، الجلسات مع مسؤولي الإدارة. على الرغم من أن السيد كينيدي يتمتع بعلاقة جيدة مع الدكتور مكاري، فقد أعرب سرًا عن مخاوفه بشأن إدارة الوكالة، وفقًا لأشخاص مطلعين على المحادثات.

السيد. أونيل، نائب وزير الصحة الذي قيل إنه بدأ اجتماعات البيت الأبيض، لديه اهتمام طويل الأمد بإدارة الغذاء والدواء. وتعاملاتها مع شركات الأدوية.

وكان مسؤول الصحة الفيدرالي خلال رئاسة جورج دبليو بوش، السيد. كان أونيل مرشحًا غير ناجح لإدارة إدارة الغذاء والدواء. في عام 2017، على ما يبدو بسبب الموقف الذي أعرب عنه في عام 2014 والذي يقضي بضرورة الموافقة على الأدوية إذا اعتبرت آمنة - مع إثبات فعاليتها لاحقًا.

يذهب هذا الرأي إلى ما هو أبعد من سياسات إلغاء القيود التنظيمية التي يفضلها معظم المديرين التنفيذيين في مجال الأدوية، الذين يرون أن معيار السلامة والفعالية المزدوج الذي تطبقه إدارة الغذاء والدواء أمر بالغ الأهمية لحظر المواد غير المختبرة. المنتجات. لم يتحدث السيد أونيل علنًا عن هذه القضية في السنوات التي تلت ذلك ولم يستجب لطلبات التعليق.

على الرغم من أن الدكتور مكاري نجا من الشكاوى الأخيرة التي أثيرت في البيت الأبيض، إلا أن الاضطرابات في الوكالة لم تتوقف.

على سبيل المثال، بعد مغادرة الدكتور تيدمارش، أجرى الدكتور مكاري مكالمة منزلية مع الدكتور ريك بازدور، قائد تلك الوكالة منذ فترة طويلة. مركز أدوية السرطان التابع للوكالة. أقنعه الدكتور مكاري بتولي وظيفة إدارة قسم الأدوية الأكبر، وهي عملية عالمية ذات تفويض يتعلق بالموافقات وتصنيع الأدوية وأمن سلسلة التوريد.

قال الدكتور مكاري عن الدكتور بازدور في إحدى حلقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "إنه مبتكر حقيقي، وأكاديمي، وهو متحمس لهذا الدور". بودكاست مباشر في منتصف نوفمبر.

بعد أقل من ثلاثة أسابيع، أعلن الدكتور بازدور تقاعده، محبطًا لأن الدكتور مكاري كان يجري مقابلة مع مرشح لدور رئيسي في الإشراف على الوحدة التي تنظم الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية دون استشارته، وفقًا لأشخاص مطلعين على الأمر. أثار رحيله السريع التوبيخ.

وقال جون إف. كراولي، الرئيس التنفيذي لمنظمة BIO، وهي منظمة تجارية تمثل صناعة التكنولوجيا الحيوية، في بيان صدر في ذلك الوقت: "نحن عند نقطة تحول". "لقد حان الوقت لتصحيح هذه السفينة."

د. وسرعان ما قام مكاري بتعيين الدكتور تريسي بيث هوج، طبيب الطب الرياضي وعالم الأوبئة، ليحل محل الدكتور بازدور. تشبه انتقاداتها لسياسات الوباء آراء الدكتور مكاري والدكتور براساد خلال إدارة بايدن.

لكن افتقارها إلى الخبرة في تطوير الأدوية وإدارتها سلط الضوء مرة أخرى على الوكالة.

وقال الدكتور روبرت كاليف، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "أحد المخاوف بشكل عام هو أن المزيد والمزيد من عملية صنع القرار في أيدي الأشخاص المتأثرين بالسياسة". مفوض في عهد الرئيس بايدن. "لقد رأيت أن الجزء الأكثر أهمية من وظيفتي هو تلقي المكالمات والقول: "الأمر في أيدي موظفي الخدمة المدنية".

ساهمت ريبيكا روبينز في هذا المقال.