واشنطن (ا ف ب) - تسببت الجهود التي بذلها مفوض إدارة الغذاء والدواء لتقصير فترة مراجعة الأدوية التي تفضلها إدارة الرئيس دونالد ترامب بشكل كبير في إثارة القلق في جميع أنحاء الوكالة، مما أثار المخاوف من أن الخطة قد تتعارض مع المعايير القانونية والأخلاقية والعلمية المستخدمة منذ فترة طويلة لفحص سلامة وفعالية الأدوية الجديدة.

مارتي ماكاري يسبب البرنامج قلقًا وارتباكًا جديدًا بين الموظفين الذين يتأثرون بالفعل بتسريح العمال، وعمليات الاستحواذ والاضطرابات القيادية، وفقًا لسبعة من الموظفين الحاليين أو الذين غادروا مؤخرًا. تحدث الأشخاص إلى وكالة أسوشيتد برس بشرط عدم الكشف عن هويتهم لأنهم غير مخولين بمناقشة المسائل السرية الخاصة بالوكالة.

على أعلى المستويات في إدارة الغذاء والدواء، لا تزال هناك أسئلة حول أي المسؤولين يتمتعون بالسلطة القانونية للتوقيع على الأدوية التي تمت الموافقة عليها بموجب برنامج قسيمة الأولوية الوطنية للمفوضية، والذي يَعِد بالموافقة في أقل من شهر واحد على الأدوية التي تدعم "المصالح الوطنية للولايات المتحدة".

تقليديًا، كان يتم دائمًا التعامل مع قرارات الموافقة من قبل علماء مراجعة إدارة الغذاء والدواء والمشرفين المباشرين عليهم، وليس المعينين السياسيين وكبار القادة في الوكالة.

لكن مراجعي الأدوية يقولون إنهم لم يتلقوا سوى القليل من المعلومات حول طريقة عمل البرنامج الجديد. وقد تم إخبار بعض الموظفين الذين يعملون على إنتاج حبوب مضادة للسمنة طال انتظارها مؤخرًا أنه يمكنهم تخطي خطوات تنظيمية معينة للوفاء بالمواعيد النهائية الصارمة التي حددها كبار المسؤولين.

يشير الخبراء الخارجيون إلى أن مراجعات الأدوية التي تجريها إدارة الغذاء والدواء - والتي تتراوح من ستة إلى 10 أشهر - هي بالفعل الأسرع في العالم.

"إن مفهوم إجراء المراجعة خلال شهر أو شهرين ليس له سابقة علمية"، كما قال الدكتور آرون كيسيلهايم، الأستاذ في كلية الطب بجامعة هارفارد. "لا تستطيع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراء نفس المراجعة التفصيلية التي تقوم بها لطلب منتظم خلال شهر أو شهرين، ولا تملك الموارد اللازمة للقيام بذلك".

وفي يوم الخميس، ذكرت رويترز أن مسؤولي إدارة الغذاء والدواء أخروا مراجعة عقارين في البرنامج، ويرجع ذلك جزئيًا إلى مخاوف تتعلق بالسلامة، بما في ذلك وفاة مريض يتناول أحد الأدوية.

قال المتحدث باسم الصحة والخدمات الإنسانية أندرو نيكسون إن برنامج القسائم يعطي الأولوية "للمراجعة العلمية القياسية الذهبية" ويهدف إلى تقديم "علاجات وعلاجات ذات معنى وفعال".

لا يزال البرنامج شائعًا في البيت الأبيض، حيث امتيازات التسعير التي أعلنها الرئيس الجمهوري كانت مصحوبة بشكل متكرر بقسائم إدارة الغذاء والدواء لشركات الأدوية التي توافق على خفض أسعارها.

على سبيل المثال، عندما أعلن البيت الأبيض أن Eli Lilly وNovo Nordisk من شأنه أن يخفض أسعار أدوية السمنة الشائعة، واضطر موظفو إدارة الغذاء والدواء (FDA) إلى التدافع لفحص القسائم الجديدة لكلا الشركتين في الوقت المناسب لمؤتمر ترامب الصحفي، وفقًا للعديد من الأشخاص المشاركين في هذه العملية.

وقد أثار هذا قلقًا واسع النطاق من أن مراجعات أدوية إدارة الغذاء والدواء (FDA) - التي ارتبطت منذ فترة طويلة بمعايير وإجراءات موضوعية - أصبحت مفتوحة للتدخل السياسي.

" قال بول كيم، المحامي السابق لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي يعمل الآن مع عملاء الأدوية: "من غير العادي أن يكون لدينا مثل هذه العملية المبهمة لتقديم الطلبات، وهي عملية من الواضح أنها عرضة للتسييس".

رفض كبار مسؤولي إدارة الغذاء والدواء التوقيع على الموافقات المعجلة

تنبع العديد من المخاوف المتعلقة بالبرنامج من حقيقة أنه لم يتم إدراجه في القواعد واللوائح الفيدرالية.

تمتلك إدارة الغذاء والدواء بالفعل أكثر من ستة برامج تهدف إلى تسريع أو تبسيط المراجعات للأدوية الواعدة - تمت الموافقة عليها جميعًا من قبل الكونجرس، مع لوائح مكتوبة من قبل موظفي الوكالة.

على النقيض من ذلك، فإن المعلومات حول برنامج القسيمة هي في الغالب يقتصر على موقع الوكالة. يمكن لشركات صناعة الأدوية التقدم بطلب عن طريق تقديم "بيان اهتمام" مكون من 350 كلمة.

على نحو متزايد، أصبح قادة الوكالات مثل د. كان فيناي براساد، كبير المسؤولين الطبيين ومدير مركز اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء، يتواصل مع صانعي الأدوية مباشرة بشأن منح القسائم. وقد أدى ذلك إلى خلق مآزق لموظفي إدارة الغذاء والدواء حتى فيما يتعلق بالأسئلة الأساسية، مثل كيفية منح قسيمة رسميًا لشركة لم تطلبها.

وقال نيكسون، المتحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، إن عمليات تقديم القسائم يتم تقييمها من قبل "لجنة مراجعة عليا ومتعددة التخصصات"، بقيادة براساد.

أثارت الأسئلة حول شرعية البرنامج مدير إدارة الغذاء والدواء آنذاك، د. جورج تيدمارش، لرفض التوقيع على الموافقات بموجب المسار، وفقًا للعديد من الأشخاص الذين لديهم معرفة مباشرة بالأمر. استقال تيدمارش من الوكالة في نوفمبر/تشرين الثاني بعد دعوى قضائية تطعن في سلوكه بشأن قضايا لا علاقة لها ببرنامج القسيمة.

وبعد رحيله، كان من المقرر أن تتمتع الدكتورة سارة برينر، النائب الرئيسي لمفوض إدارة الغذاء والدواء، بسلطة اتخاذ القرار، لكنها رفضت أيضًا هذا الدور بعد النظر بشكل أعمق في الآثار القانونية، وفقًا لما ذكره الأشخاص. حاليًا، تتولى نائبة كبير المسؤولين الطبيين في الوكالة، الدكتورة مليكة موندكور، التي تعمل تحت إشراف براساد، المسؤولية.

إن منح الموافقة النهائية على الدواء يحمل مخاطر قانونية كبيرة، ويشهد بشكل أساسي أن الدواء يلبي معايير إدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بالسلامة والفعالية. إذا ظهرت مشكلات غير متوقعة تتعلق بالسلامة لاحقًا، فقد يتم استدراج كل من الوكالة والموظفين الأفراد إلى التحقيقات أو الدعاوى القضائية.

تقليديًا، تأتي الموافقة من مديري مكاتب الأدوية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ويتم ذلك بالتشاور مع فريق من المراجعين. وبموجب برنامج القسائم، تأتي الموافقة من خلال تصويت اللجنة من قبل كبار قادة الوكالة بقيادة براساد، وفقًا للعديد من الأشخاص المطلعين على العملية. لا يحصل المراجعون العاملون على التصويت.

قال كيسيلهايم، وهو محامٍ وباحث طبي: "إنه انقلاب كامل عن عملية المراجعة العادية، التي يقودها تقليديًا العلماء المنغمسون في البيانات".

لا يرى الجميع مشاكل في البرنامج. يقول دان تروي، كبير المحامين في إدارة الغذاء والدواء في عهد الرئيس الجمهوري جورج دبليو بوش، إن القانون الفيدرالي يمنح المفوض سلطة تقديرية واسعة لإعادة تنظيم التعامل مع مراجعات الأدوية.

ومع ذلك، يقول تروي، إن برنامج القسائم، مثل العديد من مبادرات مكاري، قد يكون قصير الأجل لأنه غير مقنن.

"إذا كنت تعيش وفقًا للبيان الصحفي، فسوف تموت بموجب البيان الصحفي". "أي شيء يفعلونه الآن يمكن أن يتم محوه في لحظة من قبل الإدارة القادمة."

لقد تضخم برنامج القسائم بعد التواصل من قبل مسؤولي إدارة الغذاء والدواء

تم تأطيره في البداية كبرنامج تجريبي لما لا يزيد عن خمسة أدوية، وقد توسع إلى 18 قسيمة ممنوحة، مع المزيد قيد النظر. وهذا يضع ضغطًا إضافيًا على مركز الأدوية التابع للوكالة، حيث غادر 20% من الموظفين بسبب التقاعد أو الاستحواذ أو الاستقالة خلال العام الماضي.

عندما كشف مكاري عن البرنامج في أكتوبر، كانت هناك مخاوف فورية بشأن القوة غير المسبوقة التي سيتمتع بها في تحديد الشركات التي ستستفيد.

قال مكاري بعد ذلك إن الترشيحات للأدوية ستأتي من الموظفين المهنيين. في الواقع، تمت التوصية ببعض الأدوية المبكرة من قبل مراجعي إدارة الغذاء والدواء (FDA)، وفقًا لشخصين مطلعين على هذه العملية. قالوا إن موظفي إدارة الغذاء والدواء اختاروا عمدًا الأدوية التي يمكن فحصها بسرعة.

ولكن على نحو متزايد، يقود براساد أو غيره من كبار المسؤولين قرارات الاختيار، وأحيانًا دون علم موظفي إدارة الغذاء والدواء، وفقًا لثلاثة أشخاص. في إحدى الحالات، علم مراجعو إدارة الغذاء والدواء من ممثلي GlaxoSmithKline أن براساد اتصل بالشركة بشأن قسيمة.

الوصول إلى مكاري محدود لأنه لا يستخدم حساب بريد إلكتروني حكومي للقيام بأعمال تجارية، وفقًا لأشخاص مطلعين على الأمر، وهو ما يخالف سابقة قديمة.

تحت ضغط من صانعي الأدوية، قيل لبعض مراجعي إدارة الغذاء والدواء أنه يمكنهم تخطي الخطوات

بمجرد الحصول على القسيمة تم منح بعض صانعي الأدوية تفسيرهم الخاص للجدول الزمني للمراجعة - مما أدى إلى مزيد من الارتباك والقلق بين الموظفين.

قال شخصان مشاركان في المراجعة المستمرة لحبوب منع السمنة التي تنتجها شركة Eli Lilly إن المسؤولين التنفيذيين في الشركة أخبروا إدارة الغذاء والدواء في البداية أنهم يتوقعون الموافقة على الدواء في غضون شهرين.

أثار الجدول الزمني قلق مراجعي إدارة الغذاء والدواء لأنه لم يتضمن فترة التقديم القياسية البالغة 60 يومًا للوكالة، عندما يقوم الموظفون بفحص الطلب للتأكد من أنه ليس كذلك. المعلومات الأساسية المفقودة. وقد تم تطبيق فترة الـ 60 يومًا هذه منذ أكثر من 30 عامًا.

ودفعت شركة ليلي إلى تسريع عملية تقديم الملفات، وطالبت بأسبوع واحد. في نهاية المطاف، اتفقت الوكالة والشركة على فترة أسبوعين.

أخبر الرئيس التنفيذي لشركة ليلي، ديفيد ريكس، الحضور في مؤتمر للرعاية الصحية يوم الثلاثاء أن الشركة تتوقع موافقة إدارة الغذاء والدواء على حبوبها في الربع الثاني من العام.

ورفض نيكسون التعليق على تفاصيل مراجعة شركة ليلي لكنه قال إن مراجعي إدارة الغذاء والدواء يمكنهم "تعديل الجداول الزمنية حسب الحاجة".

تم الضغط على الموظفين للحفاظ على تقدم التطبيق، على الرغم من أن أجزاء رئيسية من البيانات حول كيمياء الدواء تبدو مفقودة، وفقًا لأحد الأشخاص المشاركين في العملية. قال ذلك الشخص إنه عندما أثار المراجعون مخاوف بشأن الثغرات الموجودة في التطبيق، أخبرهم أحد كبار مسؤولي إدارة الغذاء والدواء أنه من المقبول التغاضي عن اللوائح إذا كان العلم سليمًا.

يقول المراجعون السابقون والخبراء الخارجيون إن هذا النهج هو عكس الطريقة التي ينبغي أن تعمل بها مراجعات إدارة الغذاء والدواء: من خلال اتباع اللوائح، يؤكد الموظفون علميًا سلامة الأدوية وفعاليتها.

قد يؤدي تخطي خطوات المراجعة أيضًا إلى مخاطر على صانعي الأدوية إذا قرر قادة إدارة الغذاء والدواء في المستقبل أن الدواء لم يتم فحصه بشكل صحيح. ومثل غيره من الخبراء، يقول كيسيلهايم إن البرنامج قد لا يستمر بعد انتهاء الإدارة الحالية.

وقال: "إنهم يغيرون بشكل أساسي تطبيق المعايير، لكن القانون الأساسي يظل كما هو". "الأمل هو أننا سنعود يومًا ما إلى هذه المبادئ السليمة علميًا والسليمة من الناحية القانونية."

___

يتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتد برس الدعم من قسم تعليم العلوم بمعهد هوارد هيوز الطبي ومؤسسة روبرت وود جونسون. إن AP هي المسؤولة الوحيدة عن كل المحتوى.