مقامات ارشد FDA از امضای تأییدیه‌های سریع خودداری کردند

بسیاری از نگرانی‌ها در مورد این برنامه از این واقعیت ناشی می‌شود که در قوانین و مقررات فدرال ذکر نشده است.

FDA در حال حاضر بیش از نیم دوجین برنامه دارد که برای سرعت بخشیدن یا ساده‌سازی بررسی‌ها توسط آژانس‌های حرفه‌ای نوشته شده توسط سازمان‌ها و مقررات نوشته‌شده توسط کنگره طراحی شده است. کارکنان.

در مقابل، اطلاعات مربوط به برنامه کوپن بیشتر به یک وب سایت آژانس محدود می شود. داروسازان می توانند با ارسال یک "بیانیه علاقه مندی" 350 کلمه ای درخواست دهند.

به طور فزاینده، رهبران آژانس مانند Dr. Vinay Prasad، افسر ارشد پزشکی FDA و مدیر مرکز واکسن، مستقیماً با داروسازان برای اعطای کوپن تماس گرفته است. این امر حتی در مورد سؤالات اساسی، مانند نحوه اعطای کوپن رسمی به شرکتی که درخواست نکرده است، برای کارمندان FDA دچار مشکل شده است.

نیکسون، سخنگوی HHS، گفت که ارسال کوپن ها توسط "یک کمیته بررسی ارشد و چند رشته ای" به رهبری پراساد ارزیابی می شود.

سوالاتی در مورد قانونی بودن این برنامه باعث شد که مدیر وقت داروی FDA، دکتر. جورج تیدمارش، به گفته چندین نفر با آگاهی مستقیم از این موضوع، از امضای تأییدیه‌های این مسیر خودداری می‌کند. تیدمارش در نوامبر پس از دعوای حقوقی به چالش کشیدن رفتار وی در مورد مسائل غیرمرتبط با برنامه کوپن، از آژانس استعفا داد.

بعد از خروج وی، دکتر سارا برنر، معاون رئیس کمیسیون غذا و دارو، قرار بود قدرت تصمیم گیری را داشته باشد، اما او همچنین پس از بررسی بیشتر به افراد قانونی، این نقش را رد کرد. در حال حاضر، معاون مدیر ارشد پزشکی آژانس، دکتر مالیکا موندکور، که زیر نظر پراساد کار می‌کند، این مسئولیت را بر عهده می‌گیرد.

تأیید نهایی برای یک دارو خطرات قانونی قابل‌توجهی دارد و اساساً تأیید می‌کند که این دارو از نظر ایمنی و اثربخشی با استانداردهای FDA مطابقت دارد. اگر بعداً مشکلات ایمنی غیرمنتظره ظاهر شود، هم آژانس و هم کارکنان فردی می‌توانند به تحقیقات یا شکایت‌های قضایی کشیده شوند.

به‌طور سنتی، تأییدیه از مدیران دفاتر داروی FDA، با مشورت تیمی از بازبینان انجام می‌شود. طبق برنامه کوپن، تایید از طریق رای کمیته توسط رهبران ارشد آژانس به رهبری پراساد انجام می شود، طبق گفته چندین نفر از افراد آشنا با این روند. کسلهایم که یک وکیل و یک محقق پزشکی است، گفت: «این یک معکوس کامل از روند عادی بازبینی است که به طور سنتی توسط دانشمندانی که در داده ها غوطه ور هستند هدایت می شود. دن تروی، وکیل ارشد FDA در دوره ریاست جمهوری جورج دبلیو بوش که یک جمهوری خواه است، می گوید قانون فدرال به کمیسر اختیارات گسترده ای را برای سازماندهی مجدد رسیدگی به بازبینی داروها می دهد.

با این وجود، او می گوید، برنامه کوپن، مانند بسیاری از ابتکارات مکاری، ممکن است کوتاه مدت باشد، زیرا انتشار آن توسط مطبوعات تدوین نشده است.

تروی گفت. "هر کاری که آنها اکنون انجام می دهند ممکن است در یک لحظه توسط دولت بعدی از بین برود."

برنامه کوپن پس از اطلاع رسانی توسط مقامات FDA افزایش یافته است

در ابتدا به عنوان یک برنامه آزمایشی شامل بیش از پنج دارو تنظیم شده بود، به 18 کوپن اعطا شده، که بیشتر در دست بررسی است، گسترش یافته است. این فشار مضاعفی را بر مرکز داروی آژانس وارد می‌کند، جایی که 20 درصد از کارکنان آن به دلیل بازنشستگی، خرید یا استعفا در سال گذشته ترک کرده‌اند.

زمانی که مکاری برنامه را در اکتبر رونمایی کرد، نگرانی‌های فوری در مورد قدرت بی‌سابقه‌ای وجود داشت که او در تصمیم‌گیری از اینکه کدام شرکت‌ها سود می‌برند.

مینی گفت که هیچ شغلی برای کارکنان دارو وجود ندارد. به گفته دو نفر از افراد آشنا با این فرآیند، در واقع، برخی از داروهای اولیه توسط بازبینان FDA توصیه شده بودند. آنها گفتند که کارکنان FDA عمداً داروهایی را انتخاب کردند که می‌توانستند به سرعت مورد بررسی قرار گیرند.

اما به گفته سه نفر، تصمیمات انتخابی به طور فزاینده‌ای توسط پراساد یا سایر مقامات ارشد هدایت می‌شوند که گاهی اوقات کارکنان FDA نمی‌دانند. در یک مورد، بازبینان FDA از نمایندگان GlaxoSmithKline دریافتند که پراساد در مورد یک کوپن با شرکت تماس گرفته است.

دسترسی به مکاری محدود است زیرا او از یک حساب ایمیل دولتی برای انجام امور تجاری استفاده نمی‌کند، به گفته افرادی که با این موضوع آشنا هستند، سابقه دیرینه را زیر پا گذاشته است. مراحل

به محض اعطای کوپن، برخی از داروسازان تفسیر خاص خود را از جدول زمانی بررسی دارند - ایجاد سردرگمی و اضطراب بیشتر در بین کارکنان.

دو نفر که در بازبینی مداوم قرص ضد چاقی الی لیلی شرکت داشتند، گفتند که مدیران شرکت در ابتدا به FDA هشدار دادند که بررسی دارو ظرف دو ماه طول کشید. این شامل دوره استاندارد 60 روزه ثبت نام اولیه آژانس نمی شود، زمانی که کارکنان برنامه را بررسی می کنند تا اطمینان حاصل کنند که اطلاعات ضروری را از دست نمی دهد. این پنجره 60 روزه بیش از 30 سال است که برقرار بوده است.

لیلی برای بازگشت سریعتر پرونده تلاش کرد و یک هفته را طلب کرد. سرانجام آژانس و شرکت با یک دوره دو هفته‌ای موافقت کردند.

مدیر عامل لیلی، دیوید ریکز، به شرکت‌کنندگان در کنفرانس مراقبت‌های بهداشتی در روز سه‌شنبه گفت که شرکت انتظار دارد قرص‌های خود را در سه ماهه دوم سال تایید FDA کند.

نیکسون از اظهارنظر در مورد جزئیات لیلی خودداری کرد، اما گفت: "به بازبینی‌کنندگان وقت FDA نیاز است."

کارکنان را تحت فشار قرار دادند تا برنامه را به جلو ادامه دهند، حتی اگر به نظر یکی از افراد دخیل در این فرآیند، داده‌های کلیدی در مورد مواد شیمیایی دارو گم شده بودند. زمانی که بازبینان نگرانی‌هایی را در مورد شکاف‌های موجود در برنامه مطرح کردند، آن شخص گفت، یکی از مقامات ارشد FDA به آن‌ها گفته بود که اگر علم درست باشد، نادیده گرفتن مقررات اشکالی ندارد.

بازبین‌های سابق و کارشناسان خارجی می‌گویند که این رویکرد برعکس عملکرد بررسی‌های FDA است: با پیروی از مقررات، کارکنان به‌طور علمی ایمنی و اثربخشی بررسی داروها را تأیید می‌کنند. رهبران آینده FDA تصمیم می گیرند که یک دارو به درستی بررسی نشده است. مانند سایر کارشناسان، کسلهایم می گوید که این برنامه ممکن است فراتر از دولت فعلی دوام نیاورد.

او گفت: «آنها اساساً کاربرد استانداردها را تغییر می دهند، اما قانون اساسی همان چیزی است که هست باقی می ماند. "امید این است که روزی به این اصول صحیح علمی و قانونی بازگردیم."

___

بخش بهداشت و علم آسوشیتدپرس از گروه آموزش علوم موسسه پزشکی هاوارد هیوز و بنیاد رابرت وود جانسون حمایت می‌شود. AP تنها مسئول تمام محتوا است.