واشنطن (ا ف ب) — تثير خطة خفض أوقات مراجعة الأدوية في إدارة الغذاء والدواء مخاوف عميقة بين موظفي الوكالة والخبراء الخارجيين، حيث يقول البعض إن الجهد غير المحدد بشكل جيد يؤدي إلى إبعاد القرارات الرئيسية عن العلماء المهنيين ووضعها في أيدي القيادة السياسية.

وتَعِد مبادرة مفوض إدارة الغذاء والدواء مارتي ماكاري بإجراء مراجعات فائقة السرعة للأدوية التي تتوافق مع "الأولويات الوطنية للولايات المتحدة." يقع هذا في قلب هدف مكاري المعلن المتمثل في "تقليص الروتين" و"تحدي الافتراضات" في الوكالة المكلفة بضمان سلامة الأغذية والأدوية والأجهزة الطبية والسلع الاستهلاكية الأخرى.

لكن العاملين في إدارة الغذاء والدواء يقولون إن الضغط من أجل موافقات أسرع يساهم في خلق مناخ من القلق والخوف والارتباك داخل مركز الأدوية التابع للوكالة، والذي فقد ما يقرب من 20٪ من موظفيه بسبب عمليات تسريح العمال وعمليات الاستحواذ والتقاعد والتقاعد في الآونة الأخيرة. استقالات.

ساهمت المخاوف بشأن شرعية البرنامج أيضًا في رحيل العديد من قادة مركز أدوية إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا، والذي يرأسه الآن مديره الخامس في العام الماضي.

وعادةً ما يتم التعامل مع مراجعات الأدوية لدى إدارة الغذاء والدواء من قبل العلماء العاملين في إدارة الغذاء والدواء الذين يقضون شهورًا في تحليل البيانات لتحديد ما إذا كانت الأدوية تلبي المعايير الفيدرالية للسلامة والفعالية.

لكن الجهود المبذولة لاقتطاع الموافقات على بعض الأدوية أصبحت متشابكة مع جهود البيت الأبيض لتأمين امتيازات التسعير لشركات تصنيع الأدوية، وهو تحول غير مسبوق في النهج القائم على العلم الذي تتبعه الوكالة منذ فترة طويلة والذي يخشى العاملون فيه من أن يؤدي إلى الإضرار بسمعة إدارة الغذاء والدواء وتعريض المرضى للخطر.

قال المتحدث باسم الصحة والخدمات الإنسانية أندرو نيكسون إن برنامج القسائم يعطي الأولوية "للمراجعة العلمية القياسية الذهبية" ويهدف إلى تقديم "علاجات وعلاجات هادفة وفعالة".

وإليك ما يجب معرفته:

لدى كبار مسؤولي إدارة الغذاء والدواء مخاوف قانونية بشأن التوقيع على الموافقات المعجلة

لا تزال هناك أسئلة بين كبار مسؤولي إدارة الغذاء والدواء حول من لديه السلطة القانونية المناسبة للتوقيع على الأدوية التي تمت الموافقة عليها بموجب برنامج قسيمة الأولوية الوطنية التابع للمفوض، وفقًا للعديد من الأشخاص الذين لديهم معرفة مباشرة بالمسألة والذين تحدثوا إلى وكالة أسوشيتد برس بشرط عدم الكشف عن هويتهم لأنهم غير مخولين بمناقشة مسائل الوكالة السرية.

مدير إدارة الغذاء والدواء آنذاك، د. رفض جورج تيدمارش التوقيع على الموافقات بموجب المسار. استقال تيدمارش من الوكالة في نوفمبر/تشرين الثاني بسبب دعوى قضائية تطعن في سلوكه بشأن قضايا لا علاقة لها ببرنامج القسائم.

وبعد مغادرته، استقال د. كان من المقرر أن تكون سارة برينر، النائب الرئيسي لمفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، هي صاحبة القرار النهائي بشأن قرارات الموافقة، لكنها رفضت أيضًا هذا الدور بعد النظر بشكل أعمق في القضايا القانونية، وفقًا لما ذكره الأشخاص. حاليًا، تتولى نائبة كبير المسؤولين الطبيين في الوكالة، الدكتورة مليكة موندكور، المسؤولية.

إن منح الموافقة النهائية على الدواء يحمل وزنًا قانونيًا كبيرًا، حيث يشهد بشكل أساسي على سلامة الدواء وفعاليته بما يتوافق مع معايير إدارة الغذاء والدواء. إذا ظهرت آثار جانبية غير متوقعة أو مشاكل أخرى في وقت لاحق، فقد يتم سحب كل من مسؤولي الوكالة والأفراد إلى التحقيقات أو الدعاوى القضائية.

أصبح برنامج قسائم إدارة الغذاء والدواء متشابكًا مع جهود البيت الأبيض لتسعير الأدوية

على الرغم من هذه المخاوف، لا يزال البرنامج يتمتع بشعبية في البيت الأبيض، حيث كانت امتيازات التسعير التي أعلن عنها الرئيس الجمهوري دونالد ترامب، مصحوبة بشكل متكرر بقسائم إدارة الغذاء والدواء لشركات الأدوية التي توافق على خفض أسعارها.

على سبيل المثال، عندما أعلن البيت الأبيض أن شركتي إيلي ليلي ونوفو نورديسك ستخفضان أسعار منتجات السمنة الشائعة لديهما. الأدوية، اضطر موظفو إدارة الغذاء والدواء إلى التدافع لفحص القسائم الجديدة والإعلان عنها لكلتا الشركتين في الوقت المناسب للمؤتمر الصحفي، وفقًا للعديد من الأشخاص المشاركين في العملية.

وقد أثار ذلك قلقًا واسع النطاق من أن مراجعات الأدوية لدى إدارة الغذاء والدواء أصبحت مرنة ومفتوحة للتدخل السياسي.

تم أخذ قرارات مراجعة الأدوية بعيدًا عن العلماء العاملين في إدارة الغذاء والدواء

لقد تم التعامل مع قرارات الموافقة على إدارة الغذاء والدواء دائمًا تقريبًا من قبل علماء الوكالة والمشرفين المباشرين عليهم، بدلاً من المعينين السياسيين وكبار المسؤولين. القادة.

ولكن بموجب برنامج القسيمة، تأتي الموافقة من خلال تصويت اللجنة من قبل كبار مسؤولي الوكالة، وفقًا للعديد من الأشخاص المطلعين على الوضع. لا يحصل مراجعو طاقم العمل على تصويت.

يقول الموظفون الحاليون والسابقون إن النهج الجديد يقلب سابقة إدارة الغذاء والدواء رأسًا على عقب، مما يقلل من مساهمة علماء إدارة الغذاء والدواء الذين يتمتعون بأكبر قدر من الخبرة والإلمام ببيانات سلامة الدواء وفعاليته.

يشير مراجعو إدارة الغذاء والدواء إلى وجود ضغوط لتخطي الخطوات

بسبب الغموض الذي يحيط بعمل البرنامج، كان لدى بعض صانعي الأدوية تفسيرهم الخاص للجدول الزمني للمراجعة - مما أدى إلى مزيد من الارتباك والتوتر بين موظفي إدارة الغذاء والدواء.

قال شخصان مشاركان في المراجعة المستمرة لحبوب منع السمنة التي تنتجها شركة Eli Lilly إن المسؤولين التنفيذيين في الشركة أخبروا إدارة الغذاء والدواء في البداية أنهم يتوقعون الموافقة على الدواء في غضون شهرين.

الجدول الزمني أثارت إدارة الغذاء والدواء انزعاج مراجعيها لأنها لم تتضمن فترة التقديم المسبق القياسية للوكالة البالغة 60 يومًا، عندما يقوم الموظفون بفحص الطلب للتأكد من أنه لا يفتقد المعلومات الأساسية.

لكن شركة ليلي ضغطت من أجل سرعة تسليم الملفات، وطالبت بأسبوع واحد. وفي النهاية اتفقت الوكالة والشركة على فترة أسبوعين.

عندما أثار المراجعون مخاوف بشأن بعض الثغرات في التطبيق، قال أحد الأشخاص المشاركين في العملية، إن أحد كبار مسؤولي إدارة الغذاء والدواء أخبرهم أنه من المقبول التغاضي عن اللوائح إذا كان العلم سليمًا.

ورفض نيكسون التعليق على تفاصيل مراجعة شركة ليلي، لكنه قال إن مراجعي إدارة الغذاء والدواء يمكنهم "تعديل الجداول الزمنية حسب الحاجة".

أخبر الرئيس التنفيذي لشركة Lilly، ديفيد ريكس، الحضور في مؤتمر للرعاية الصحية يوم الثلاثاء أن الشركة تتوقع موافقة إدارة الغذاء والدواء على حبوبها في الربع الثاني من العام.

___

يتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة Associated Press الدعم من قسم تعليم العلوم بمعهد هوارد هيوز الطبي ومؤسسة روبرت وود جونسون. إن AP هي المسؤولة الوحيدة عن كل المحتوى.