واشنگتن (AP) - طرحی برای کاهش زمان بازبینی دارو در اداره غذا و دارو نگرانی عمیقی را در میان کارکنان آژانس و کارشناسان خارجی برانگیخته است، به طوری که برخی می‌گویند تلاش‌های تعریف‌شده ضعیف تصمیم‌های کلیدی را از دست دانشمندان حرفه‌ای گرفته و توسط

رهبران سیاسی DAF قرار می‌دهد. کمیسر مارتی مکاری وعده بررسی های فوق العاده سریع برای داروهایی را می دهد که با "اولویت های ملی ایالات متحده" همسو هستند. این در مرکز هدف اعلام شده مکاری برای «کاهش تشریفات اداری» و «به چالش کشیدن مفروضات» در آژانسی است که وظیفه تضمین ایمنی مواد غذایی، داروها، دستگاه‌های پزشکی و سایر کالاهای مصرفی را بر عهده دارد.

اما کارکنان FDA می‌گویند که فشار برای تأییدات سریع‌تر به ایجاد جو اضطراب، ترس و نگرانی در مرکز دارو کمک می‌کند. کارکنان خود را به اخراج، خرید، بازنشستگی و استعفای اخیر.

نگرانی در مورد قانونی بودن این برنامه همچنین به خروج اخیر چندین رهبر از مرکز دارویی FDA کمک کرده است، که اکنون توسط پنجمین مدیر آن در سال گذشته هدایت می‌شود.

بررسی‌های داروی سازمان غذا و دارو به طور سنتی توسط دانشمندان فدرال و متخصصان فدرال که داده‌های ایمنی را صرف تجزیه و تحلیل دارویی می‌کنند انجام می‌شود یا خیر. اثربخشی.

اما تلاش برای کوتاه کردن تاییدیه‌های دارویی خاص با تلاش‌های کاخ سفید برای تضمین امتیازات قیمت‌گذاری برای داروسازان، در هم آمیخته شده است، یک تغییر بی‌سابقه در رویکرد علمی دیرینه آژانس که کارکنان از آن بیم دارند که می‌تواند به اعتبار FDA آسیب برساند و بیماران را به خطر بیندازد.

خدمات بهداشتی و انسانی اندرو نیکسون گفت که برنامه کوپن "بررسی علمی استاندارد طلایی" را در اولویت قرار می دهد و هدف آن ارائه "درمان ها و درمان های معنادار و موثر است."

در اینجا باید بدانید:

مقامات ارشد FDA نگرانی های قانونی در مورد امضای تاییدیه های تسریع شده دارند

به گفته چندین نفر از افراد آگاه مستقیم به این موضوع که به آژانس خبری آسوشیتدپرس صحبت کردند، زیرا آنها مجاز به بحث در مورد این موضوع نیستند، زیرا آنها مجاز به بحث در مورد این موضوع نیستند، چه کسی دارای صلاحیت قانونی مناسب برای امضای داروهایی است که تحت برنامه کوپن اولویت ملی کمیسر تایید شده اند.

مدیر وقت داروی FDA، دکتر. جورج تیدمارش، از امضای تاییدیه های این مسیر خودداری کرد. تیدمارش در ماه نوامبر به دلیل دعوای حقوقی به چالش کشیدن رفتار او در مورد مسائل غیرمرتبط با برنامه کوپن، از آژانس استعفا داد.

پس از خروج، دکتر. به گفته مردم، سارا برنر، معاون اصلی سازمان غذا و دارو، تصمیم‌گیرنده نهایی تصمیمات تاییدیه بود، اما به گفته مردم، پس از بررسی بیشتر مسائل حقوقی، از این نقش رد شد. در حال حاضر، معاون رئیس پزشکی آژانس، دکتر مالیکا مونکور، این مسئولیت را بر عهده گرفته است.

تأیید نهایی یک دارو دارای وزن قانونی قابل توجهی است و اساساً ایمنی و اثربخشی دارو را مطابق با استانداردهای FDA تأیید می کند. اگر بعداً عوارض جانبی غیرمنتظره یا سایر مشکلات ظاهر شود، هم آژانس و هم مقامات فردی می‌توانند وارد تحقیقات یا شکایت شوند.

برنامه کوپن FDA با تلاش قیمت گذاری دارو در کاخ سفید درهم آمیخته شده است

علیرغم چنین نگرانی هایی، این برنامه همچنان در کاخ سفید محبوب است، جایی که امتیازات قیمتی اعلام شده توسط رئیس جمهور دونالد ترامپ، یک جمهوری خواه، مکرراً با کوپن های FDA برای داروسازانی که کاخ سفید اعلام می کند که قیمت ها را کاهش دهد، همراه شده است. لیلی و نوو نوردیسک قیمت داروهای محبوب چاقی خود را کاهش می‌دهند، کارکنان FDA مجبور شدند به‌موقع بررسی کنند و کوپن‌های جدید را برای هر دو شرکت برای کنفرانس مطبوعاتی اعلام کنند.

این نگرانی‌های گسترده‌ای را برانگیخت که بررسی‌های داروی FDA انعطاف‌پذیر و در معرض مداخله‌های سیاسی قرار گرفته است.

تصمیمات تأیید FDA تقریباً همیشه توسط دانشمندان آژانس و سرپرستان فوری آنها انجام شده است، نه منصوبان سیاسی و رهبران ارشد.

اما طبق برنامه کوپن، تأیید از طریق رأی کمیته توسط مقامات ارشد آژانس انجام می شود، بنا به گفته چندین نفر از افراد آشنا با وضعیت. بازبینان کارکنان رای نمی‌آورند.

کارکنان فعلی و سابق می‌گویند رویکرد جدید پیشینه FDA را تغییر می‌دهد و نظرات دانشمندان FDA را که بیشترین تخصص و آشنایی با داده‌های ایمنی و اثربخشی دارو را دارند به حداقل می‌رساند.

بازبین‌های FDA فشار را برای رد کردن مراحل گزارش می‌کنند

به دلیل ابهام در مورد عملکرد برنامه، برخی از داروسازان تفسیر خاص خود را از جدول زمانی برای بررسی داشته‌اند - ایجاد سردرگمی و استرس بیشتر در بین کارکنان FDA.

دو نفر درگیر در بررسی‌های جاری Eli Lilly به مدیران اجرایی FDA گفتند که در ابتدا انتظار داشتند شرکت FDA anti-ob> داشته باشد. این دارو ظرف دو ماه تأیید شد.

این جدول زمانی بازبینان FDA را نگران کرد، زیرا شامل دوره استاندارد 60 روزه پیش‌پرونده آژانس نمی‌شد، زمانی که کارکنان برنامه را بررسی می‌کنند تا اطمینان حاصل کنند که اطلاعات ضروری را از دست نمی‌دهد.

اما لیلی برای بازگشت سریعتر پرونده تلاش کرد و یک هفته را طلب کرد. در نهایت آژانس و شرکت با یک دوره دو هفته ای موافقت کردند.

زمانی که بازبینان نگرانی‌هایی را در مورد برخی از شکاف‌ها در برنامه مطرح کردند، یکی از افراد درگیر در این فرآیند گفت، یکی از مقامات ارشد FDA به آن‌ها گفته بود که در صورت صحیح بودن علم، نادیده گرفتن مقررات مشکلی ندارد.

نیکسون از اظهارنظر در مورد جزئیات بررسی لیلی خودداری کرد، اما گفت که بازبین‌های FDA می‌توانند «زمان‌های زمانی را که لازم است تنظیم کنند».

مدیر عامل لیلی، دیوید ریکز، روز سه‌شنبه در کنفرانس مراقبت‌های بهداشتی به شرکت‌کنندگان گفت که این شرکت انتظار دارد قرص‌های خود را در سه ماهه دوم سال توسط FDA تایید کند.

___

بخش بهداشت و علم Associated Press از بخش آموزش علوم موسسه پزشکی هاوارد هیوز و بنیاد آموزش علوم رابرت وود جانسون حمایت می‌شود. AP تنها مسئول تمام محتوا است.