مقامات بهداشتی فدرال روز چهارشنبه شیوع بوتولیسم نوزادان مرتبط با شیرخشک کودک ByHeart را گسترش دادند تا شامل همه بیماری‌های گزارش شده از زمان شروع تولید این شرکت در مارس 2022 شود.

اداره غذا و داروی ایالات متحده گفت که محققان "نمی‌توانند این احتمال را رد کنند. حداقل 51 نوزاد در 19 ایالت. طبق گفته مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ایالات متحده، تعریف مورد جدید شامل "هر نوزاد مبتلا به بوتولیسم است که در هر زمانی از زمان عرضه محصول در معرض شیر خشک ByHeart قرار گرفته باشد." جدیدترین بیماری در 1 دسامبر گزارش شده است.

هیچ مورد مرگ و میر در شیوع این بیماری که در 8 نوامبر اعلام شد گزارش نشده است.

پیش از این، مقامات بهداشتی گفته بودند که این شیوع شامل 39 مورد مشکوک یا تایید شده بوتولیسم نوزاد گزارش شده در 18 ایالت از اوت است. این زمانی بود که مقامات برنامه درمان و پیشگیری از بوتولیسم نوزادان کالیفرنیا از افزایش درمان نوزادانی که شیرخشک ByHeart استفاده کرده بودند، خبر دادند. 12 مورد دیگر با تعریف گسترده شناسایی شد، از جمله دو مورد که در جدول زمانی اصلی و 10 مورد از دسامبر 2023 تا ژوئیه 2025 رخ داده است.

ByHeart، یک تولید کننده شیر خشک نوزادان ارگانیک مستقر در نیویورک که در سال 2016 تأسیس شد، تمام محصولات فروخته شده در ایالات متحده را در 11 نوامبر فراخواند. این شرکت که حدود 1٪ از بازار شیر خشک در ایالات متحده را تشکیل می دهد، هر ماه حدود 200000 قوطی از این محصول را به فروش می رساند.

اخبار مبنی بر اینکه محصولات ByHeart ممکن است سال‌ها آلوده باشند برای اندی گالیندو، دختر 5 هفته‌ای او، روآن، در دسامبر 2023 به دلیل بوتولیسم نوزاد پس از نوشیدن شیر خشک در بیمارستان بستری شد، ناراحت کننده بود. گالیندو، 36 ساله، از ساحل ردوندو، کالیفرنیا، گفت که اصرار دارد از شیرخشک ByHeart برای تکمیل مقدار کمی شیر مادر استفاده کند، زیرا توسط یک مشاور شیردهی به عنوان "بسیار طبیعی، بسیار ملایم، بسیار خوب برای نوزادان" توصیه شده است.

گالیندو گفت: «این کار سختی است. "اگر مدرکی وجود داشته باشد که از ابتدا مشکلاتی در تولید و کارخانه آنها وجود داشته است، این یک مشکل است و آنها واقعاً باید پاسخگو باشند."

ایمی مازیوتی، 43 ساله، از بربنک، کالیفرنیا، گفت که پسر 5 ماهه‌اش، هنک، در ماه مارس، چند هفته پس از شروع نوشیدن بای‌هارت، بیمار شد و برای بوتولیسم تحت درمان قرار گرفت. او چهارشنبه گفت که شرکت در تحقیقات شیوع این بیماری "برای همه ما یک پیروزی به نظر می رسد."

او گفت: «از همان ابتدا می‌دانستم که ByHeart دلیل مریض شدن هنک بوده است، و دیدن اینکه این موارد اکنون بخشی از تحقیقات هستند، اشک‌هایم را در می‌آورد - ترکیبی از تسکین، قدردانی و امید به اینکه بالاخره حقیقت شناخته می‌شود.»

در بیانیه‌ای در اواخر چهارشنبه، مقامات ByHeart گفتند که این شرکت با مقامات فدرال "برای درک کامل دامنه پرونده‌های مرتبط" همکاری می‌کند.

در بیانیه آمده است: «موارد جدید گزارش‌شده توسط CDC و FDA به تحقیقات ByHeart کمک می‌کند زیرا ما همچنان به دنبال علت اصلی آلودگی هستیم.»

آزمایش‌های آزمایشگاهی آلودگی را شناسایی کردند

FDA ماه گذشته بازرسانی را به کارخانه‌های ByHeart در آلرتون، آیووا، و پورتلند، اورگان، جایی که فرمول تولید و بسته‌بندی می‌شود، فرستاد. این آژانس هیچ نتیجه ای از این بازرسی ها منتشر نکرده است.

این شرکت قبلاً گزارش داده بود که آزمایش‌های یک آزمایشگاه مستقل نشان داد که 36 نمونه از سه لات مختلف حاوی نوعی باکتری است که می‌تواند باعث بوتولیسم نوزاد شود.

این شرکت در ماه گذشته در وب‌سایت خود نوشت: «ما نمی‌توانیم خطر آلوده بودن تمام فرمول‌های ByHeart را در تمام محصولات رد کنیم.

به گفته دکتر جنیفر کوپ، دانشمند CDC که این تحقیقات را رهبری می‌کند، این نتایج و بحث‌ها با FDA مقامات CDC را به گسترش شیوع این بیماری سوق داد.

کوپ گفت: «به نظر می‌رسد آلودگی در تمام دوره‌های تولید، لات‌های مختلف، تعداد زیادی مواد خام وجود دارد. "آنها نتوانستند آن را در یک دوره زمانی خاص در بخش های خاص جدا کنند."

اسناد بازرسی نشان داد که ByHeart سابقه مشکلات آلودگی داشته است.

در سال 2022، سالی که ByHeart شروع به تولید شیر خشک کرد، این شرکت پس از مثبت شدن آزمایش یک نمونه در کارخانه بسته بندی برای میکروب متفاوت، کرونوباکتر ساکازاکی، پنج دسته از شیر خشک نوزاد را فراخواند. در سال 2023، FDA نامه‌ای هشداردهنده به این شرکت ارسال کرد که در آن «مناطقی که هنوز نیاز به اقدامات اصلاحی دارند» را توضیح می‌داد.

مدارک نشان می‌دهند که یک کارخانه ByHeart در ریدینگ، پنسیلوانیا، در سال 2023 درست قبل از اینکه بازرسان FDA مشکلاتی در مورد کپک، نشت آب و حشرات پیدا کنند تعطیل شد.

بوتولیسم نوزاد نادر است

بوتولیسم نوزاد یک بیماری نادر است که هر سال کمتر از 200 نوزاد را در ایالات متحده تحت تاثیر قرار می دهد. زمانی ایجاد می‌شود که نوزادان باکتری‌های بوتولیسم را می‌خورند که اسپورهایی تولید می‌کنند که در روده‌ها جوانه می‌زنند و سمی ایجاد می‌کنند که بر سیستم عصبی تأثیر می‌گذارد. نوزادان تا حدود یک سالگی آسیب پذیر هستند زیرا میکروبیوم های روده آنها به اندازه کافی برای مبارزه با سم به بلوغ نمی رسند.

قبلاً شیرخشک نوزاد با موارد پراکنده بیماری مرتبط بوده است، اما طبق مطالعات تحقیقاتی، هیچ شیوع شناخته شده ای از بوتولیسم نوزادان مرتبط با شیرخشک پودری قبلاً تأیید نشده است.

تغذیه ضعیف، از دست دادن کنترل سر، افتادگی پلک ها و حالت صاف صورت. نوزادان ممکن است احساس "فلاپی" داشته باشند و در بلع یا تنفس مشکل داشته باشند.

تنها درمان برای بوتولیسم نوزادان به نام BabyBIG شناخته می شود، یک داروی IV که از پلاسمای خون جمع شده بزرگسالان واکسینه شده در برابر بوتولیسم ساخته می شود. برنامه بوتولیسم نوزادان کالیفرنیا این محصول را توسعه داده و تنها منبع آن در سرتاسر جهان است.

دکتر شارون ناچمن، متخصص بیماری‌های عفونی کودکان در بیمارستان کودکان Stony Brook و در بیمارستان کودکان Stony Brook

به گفته دکتر شارون ناچمن، آنتی‌بادی‌های ارائه‌شده توسط BabyBIG احتمالاً برای حدود یک ماه مؤثرتر هستند، اگرچه ممکن است برای چندین ماه در سیستم کودک به گردش درآیند. Nachman در ایمیلی گفت: از این شیر خشک پس از فراخوانی استفاده نکنید.

خانواده های چندین نوزادی که پس از نوشیدن شیر خشک ByHeart به دلیل بوتولیسم تحت درمان قرار گرفتند، از این شرکت شکایت کردند. شکایت های ارائه شده در دادگاه های فدرال ادعا می کند که شیر خشکی که آنها به فرزندان خود تغذیه می کردند معیوب بوده و ByHeart در فروش آن سهل انگاری کرده است. آنها به دنبال پرداخت مالی برای صورت‌حساب‌های پزشکی، ناراحتی‌های عاطفی و سایر آسیب‌ها هستند.

___

بخش بهداشت و علم آسوشیتدپرس از گروه آموزش علوم موسسه پزشکی هاوارد هیوز و بنیاد رابرت وود جانسون حمایت می‌شود. AP تنها مسئول تمام محتوا است.